ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

Статус: Заменен   Дата введения в действие: 01.01.2002


Обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.09.2010

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9409

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

Ключевые слова

медицинские изделия;стоматологические материалы;исследования;биологические исследования;определение;токсичность

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-11:1993

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-2:1992

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99; ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

22.11.2000

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

ВНИИИМТ

Статус

Заменен

Код цены

2