ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2002
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11135-2000 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11135-2000 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization |
| Дата введения в действие | 01.01.2002 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.080 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р26 |
| Код ОКСТУ | 9451 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах |
| Ключевые слова | медицинские изделия;стерилизация;оксид этилена;текущий контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 4 - Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11135:1994 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9004:1994 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 9002-96; ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000; ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000; ГОСТ Р ИСО 10993-7-99; ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99; ГОСТ Р 51536-99; ГОСТ Р 51537-99; |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 26.12.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 11135-2012 |