ГОСТ Р 53918-2010
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.11.2011
| Обозначение | ГОСТ Р 53918-2010 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 53918-2010 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system |
| Дата введения в действие | 01.11.2011 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |
| Ключевые слова | интеграция;принципы менеджмента риска;система менеджмента качества |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 24.06.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |