ГОСТ ISO 11135-2012
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ ISO 11135-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 11135-2012 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2018 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах |
| Ключевые слова | медицинские изделия;стерилизация;оксид этилена;текущий контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 11135-2017 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11135:1994 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9001:1996;ISO 9002:1996;ISO 9004-1:1994;ISO 10993-7:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 61060-2-041(1995) |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 41-2012 |
| Дата принятия в МГС | 24.05.2012 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 05.07.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 56 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 5 |