ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 62304-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 62304-2013 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| Заглавие на английском языке | Medical device software. Software life cycle processes |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2023 |
| ОКС | 11.040 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий |
| Ключевые слова | программное обеспечение;жизненный цикл;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 1 - Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 62304(2006) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 12.01.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 74 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ IEC 62304-2022 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |