ГОСТ Р 52770-2016

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Статус: Заменен   Дата введения в действие: 01.10.2017


Обозначение

ГОСТ Р 52770-2016

Полное обозначение

ГОСТ Р 52770-2016

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Заглавие на английском языке

Medical devices. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

Дата введения в действие

01.10.2017

Дата огр. срока действия

01.03.2024

ОКС

07.100.10

Код ОКП

940000

Код КГС

Р22

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям

Ключевые слова

медицинское изделие;санитарно-химические испытания;токсикологические испытания;физико-химические исследования;исследуемый материал;компонент;стерилизация;валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р 52770-2007

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 52770-2023

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-4; ГОСТ ISO 10993-5; ГОСТ ISO 10993-6; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 10993-9; ГОСТ ISO 10993-10; ГОСТ ISO 10993-11-2011; ГОСТ ISO 10993-12-2015; ГОСТ ISO 10993-13; ГОСТ ISO 10993-14; ГОСТ ISO 10993-15; ГОСТ ISO 10993-16; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ ИСО/МЭК 17025; ГОСТ 6709; ГОСТ 31209; ГОСТ 31214; ГОСТ 31576; ГОСТ 31580.5; ГОСТ 31814; ГОСТ Р ИСО 22442-1; ГОСТ Р ИСО 22442-2; ГОСТ Р ИСО 22442-3; ГОСТ Р 52501;

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

14.11.2016

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Заменен

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

422

Номер приказа о закреплении документа за ТК

3079

Дата приказа о закреплении документа за ТК

07.12.2022