ISO/TR 10993-22:2017
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
Статус: Действует Дата введения в действие: 14.07.2017
Обозначение | ISO/TR 10993-22:2017 |
---|---|
Обозначение | ISO/TR 10993-22:2017 |
Статус | Действует |
Статус | Действует |
Вид стандарта | ST |
Вид стандарта | ST |
Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам |
Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам |
Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 22: Guidance on nanomaterials |
Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 22: Guidance on nanomaterials |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
Язык оригинала | английский |
Язык оригинала | английский |
Номер издания | 1 |
Номер издания | 1 |
Дата опубликования | 14.07.2017 |
Дата опубликования | 14.07.2017 |
Количество страниц оригинала | 68 |
Количество страниц оригинала | 68 |
Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт (Технический отчет - TR) описывает принципы биологической оценки медицинских изделий, которые содержат наноматериалы или состоят из них. Дополнительно, руководство может быть использовано для оценки нанообъектов, выработанных в результате деградации, износа или процессов механической обработки (например, измельчения, полировки медицинских изделий in situ) медицинских изделий или их компонентов, произведенных без использования наноматериалов. Технический отчет содержит информацию о: - свойствах и характеристиках наноматериалов; - подготовки образцов для исследования наноматериалов; - выделения нанообъектов из медицинских изделий; - токсикокинетики нанообъектов; - биологической оценки наноматериалов; - представлении результатов; - оценки риска наноматериалов в контексте оценки медицинского изделия; - отчете биологической оценки; - наноструктурах на поверхности медицинского изделия, преднамеренно выработанных в процессе создания, производства или обработки медицинского изделия. Технический отчет не распространяется на наноматериалы: - природные и биологические наноматериалы, которые не были созданы, произведены или обработаны для применения в медицинском изделии; - неотъемлемые наноструктуры в макроматериале; - наноструктуры на поверхности медицинского изделия, выработанные в качестве непреднамеренного побочного продукта во время создания, производства или обработки медицинского изделия |
Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт (Технический отчет - TR) описывает принципы биологической оценки медицинских изделий, которые содержат наноматериалы или состоят из них. Дополнительно, руководство может быть использовано для оценки нанообъектов, выработанных в результате деградации, износа или процессов механической обработки (например, измельчения, полировки медицинских изделий in situ) медицинских изделий или их компонентов, произведенных без использования наноматериалов. Технический отчет содержит информацию о: - свойствах и характеристиках наноматериалов; - подготовки образцов для исследования наноматериалов; - выделения нанообъектов из медицинских изделий; - токсикокинетики нанообъектов; - биологической оценки наноматериалов; - представлении результатов; - оценки риска наноматериалов в контексте оценки медицинского изделия; - отчете биологической оценки; - наноструктурах на поверхности медицинского изделия, преднамеренно выработанных в процессе создания, производства или обработки медицинского изделия. Технический отчет не распространяется на наноматериалы: - природные и биологические наноматериалы, которые не были созданы, произведены или обработаны для применения в медицинском изделии; - неотъемлемые наноструктуры в макроматериале; - наноструктуры на поверхности медицинского изделия, выработанные в качестве непреднамеренного побочного продукта во время создания, производства или обработки медицинского изделия |
Количество страниц перевода | 74 |
Количество страниц перевода | 74 |
Код цены | G |
Код цены | G |