ISO 10993-1:2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 17.08.2018
Обозначение | ISO 10993-1:2018 |
---|---|
Обозначение | ISO 10993-1:2018 |
Статус | Действует |
Статус | Действует |
Вид стандарта | ST |
Вид стандарта | ST |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010 |
Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010 |
ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
Язык оригинала | английский |
Язык оригинала | английский |
Номер издания | 5 |
Номер издания | 5 |
Дата опубликования | 17.08.2018 |
Дата опубликования | 17.08.2018 |
Количество страниц оригинала | 48 |
Количество страниц оригинала | 48 |
Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия изделия как части процесса менеджмента риска; - классификацию изделий на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности изделия; - общие требования к исследованиям изделия. Настоящий международный стандарт распространяется на материалы и изделия прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - с организмом пользователя, если изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий международный стандарт распространяется на все типы медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медицинские изделия. Настоящий международный стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения медицинского изделия с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки медицинского изделия или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий международный стандарт т не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами. |
Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия изделия как части процесса менеджмента риска; - классификацию изделий на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности изделия; - общие требования к исследованиям изделия. Настоящий международный стандарт распространяется на материалы и изделия прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - с организмом пользователя, если изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий международный стандарт распространяется на все типы медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медицинские изделия. Настоящий международный стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения медицинского изделия с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки медицинского изделия или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий международный стандарт т не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами. |
Количество страниц перевода | 57 |
Количество страниц перевода | 57 |
Код цены | F |
Код цены | F |