ISO/TS 21726:2019
Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.02.2019
| Обозначение | ISO/TS 21726:2019 |
|---|---|
| Обозначение | ISO/TS 21726:2019 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 01.02.2019 |
| Дата опубликования | 01.02.2019 |
| Количество страниц оригинала | 12 |
| Количество страниц оригинала | 12 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт устанавливает правила выбора и применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия (ТТС) для компонентов, присутствующих внутри или на поверхности медицинском изделии или высвобождающихся из него. Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, могут быть использованы для: — сравнения с максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); — подтверждения токсилогической эквивалентности; — сравнения с оценкой максимальной дозы облучения идентифицированного компонента (см. ISO 10993-17). ПРИМЕЧАНИЕ Понятие «компонент» определено в 3.1. ISO 10993-18 устанавливает правила преобразования уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (мкг/день) в концентрацию (мкг/мл). Уровни предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) не применяются к компонентам, для которых имеются данные по токсичности, достаточные для определения значения допустимого потребления (TI) (см. ISO 10993-17). Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, являются факторами защиты от канцерогенов, системных и репродуктивных токсинов (см. Раздел 5). В настоящий документ не включены значения TTC для других окончательных биологических эффектов, рассматриваемых в рамках биологической оценки медицинского изделия согласно ISO 10993-1, такие как: — цитотоксичность; — раздражение; — сенсибилизация; — гемосовместимость; — опосредованная материалом пирогенность; — локальное воздействие на ткани в месте контакта медицинского изделия с организмом (например, результаты исследования по имплантации). Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, не применяются в случае потенциального воздействия через газовый контур медицинских изделий. Практика применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия к компонентам, присутствующим в таких изделиях или испускаемым ими, описана в серии стандартов ISO 18562. Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, не применяются для оценки безопасности когорты, вызывающей опасения (см. 5.3) |
| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт устанавливает правила выбора и применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия (ТТС) для компонентов, присутствующих внутри или на поверхности медицинском изделии или высвобождающихся из него. Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, могут быть использованы для: — сравнения с максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); — подтверждения токсилогической эквивалентности; — сравнения с оценкой максимальной дозы облучения идентифицированного компонента (см. ISO 10993-17). ПРИМЕЧАНИЕ Понятие «компонент» определено в 3.1. ISO 10993-18 устанавливает правила преобразования уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (мкг/день) в концентрацию (мкг/мл). Уровни предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) не применяются к компонентам, для которых имеются данные по токсичности, достаточные для определения значения допустимого потребления (TI) (см. ISO 10993-17). Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, являются факторами защиты от канцерогенов, системных и репродуктивных токсинов (см. Раздел 5). В настоящий документ не включены значения TTC для других окончательных биологических эффектов, рассматриваемых в рамках биологической оценки медицинского изделия согласно ISO 10993-1, такие как: — цитотоксичность; — раздражение; — сенсибилизация; — гемосовместимость; — опосредованная материалом пирогенность; — локальное воздействие на ткани в месте контакта медицинского изделия с организмом (например, результаты исследования по имплантации). Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, не применяются в случае потенциального воздействия через газовый контур медицинских изделий. Практика применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия к компонентам, присутствующим в таких изделиях или испускаемым ими, описана в серии стандартов ISO 18562. Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, не применяются для оценки безопасности когорты, вызывающей опасения (см. 5.3) |
| Количество страниц перевода | 13 |
| Количество страниц перевода | 13 |
| Код цены | B |
| Код цены | B |