ISO 23500-4:2019
Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
Статус: Заменен Дата введения в действие: 15.02.2019
| Обозначение | ISO 23500-4:2019 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 23500-4:2019 |
| Статус | Заменен |
| Статус | Заменен |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии |
| Заглавие на русском языке | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии |
| Заглавие на английском языке | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -- Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies |
| Заглавие на английском языке | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -- Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies |
| Дата отмены | 17.04.2024 00:00:00 |
| Дата отмены | 17.04.2024 00:00:00 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 13958:2014 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 13958:2014 |
| Обозначение заменяющего | ISO 23500-4:2024 |
| Обозначение заменяющего | ISO 23500-4:2024 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 15.02.2019 |
| Дата опубликования | 15.02.2019 |
| Количество страниц оригинала | 30 |
| Количество страниц оригинала | 30 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий документ устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. Настоящий документ предназначен для изготовителей указанных концентратов. В некоторых случаях в настоящем документе возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Изготовитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для уточнения, а не как требования к изготовителю. Настоящий документ распространяется на концентраты как в жидкой виде, так и в виде сухого порошка. Он также распространяется на добавки, также называемые присадками, которые представляют собой химические вещества, которые могут быть добавлены в концентрат для увеличения концентрации одного или нескольких имеющихся ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе. Настоящий документ также определяет требования к оборудованию, используемому для смешивания кислотных и бикарбонатных порошков в концентрате в отделении диализа пользователя. Концентраты, приготовленные из предварительно упакованных солей и воды в отделении диализа для использования на этом объекте, исключены из области применения настоящего стандарта. Хотя ссылки на диализирующий раствор приводятся в настоящем стандарте, он не рассматривает диализирующий раствор, приготовленный конечным пользователем. Настоящий документ также не распространяется на требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для изготовления диализирующего раствора в отделении диализа. В настоящем стандарте не рассматривается упаковка для стерильного диализирующего раствора или сорбентов системы регенерации диализирующего раствора, в которой регенерируют и рециркулируют малые объемы диализирующего раствора |
| Аннотация (область применения) | Настоящий документ устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. Настоящий документ предназначен для изготовителей указанных концентратов. В некоторых случаях в настоящем документе возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Изготовитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для уточнения, а не как требования к изготовителю. Настоящий документ распространяется на концентраты как в жидкой виде, так и в виде сухого порошка. Он также распространяется на добавки, также называемые присадками, которые представляют собой химические вещества, которые могут быть добавлены в концентрат для увеличения концентрации одного или нескольких имеющихся ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе. Настоящий документ также определяет требования к оборудованию, используемому для смешивания кислотных и бикарбонатных порошков в концентрате в отделении диализа пользователя. Концентраты, приготовленные из предварительно упакованных солей и воды в отделении диализа для использования на этом объекте, исключены из области применения настоящего стандарта. Хотя ссылки на диализирующий раствор приводятся в настоящем стандарте, он не рассматривает диализирующий раствор, приготовленный конечным пользователем. Настоящий документ также не распространяется на требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для изготовления диализирующего раствора в отделении диализа. В настоящем стандарте не рассматривается упаковка для стерильного диализирующего раствора или сорбентов системы регенерации диализирующего раствора, в которой регенерируют и рециркулируют малые объемы диализирующего раствора |
| Количество страниц перевода | 31 |
| Количество страниц перевода | 31 |
| Код цены | D |
| Код цены | D |