ISO 20916:2019
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Клинические исследования функциональных характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая исследовательская практика
Статус: Действует Дата введения в действие: 04.06.2019
| Обозначение | ISO 20916:2019 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 20916:2019 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Клинические исследования функциональных характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая исследовательская практика |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Клинические исследования функциональных характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая исследовательская практика |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices -- Clinical performance studies using specimens from human subjects -- Good study practice |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices -- Clinical performance studies using specimens from human subjects -- Good study practice |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 04.06.2019 |
| Дата опубликования | 04.06.2019 |
| Количество страниц оригинала | 68 |
| Количество страниц оригинала | 68 |
| Аннотация (область применения) | Этот документ описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования |
| Аннотация (область применения) | Этот документ описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования |
| Количество страниц перевода | 80 |
| Количество страниц перевода | 80 |
| Код цены | G |
| Код цены | G |