ISO/TS 10993-19:2020
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
Статус: Действует Дата введения в действие: 12.03.2020
Обозначение | ISO/TS 10993-19:2020 |
---|---|
Обозначение | ISO/TS 10993-19:2020 |
Статус | Действует |
Статус | Действует |
Вид стандарта | ST |
Вид стандарта | ST |
Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
Обозначение заменяемого(ых) | ISO/TS 10993-19:2006 |
Обозначение заменяемого(ых) | ISO/TS 10993-19:2006 |
ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
Язык оригинала | английский |
Язык оригинала | английский |
Номер издания | 2 |
Номер издания | 2 |
Дата опубликования | 12.03.2020 |
Дата опубликования | 12.03.2020 |
Количество страниц оригинала | 20 |
Количество страниц оригинала | 20 |
Аннотация (область применения) | Международный стандарт содержит перечень параметров и методов испытаний, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (PMT) свойств материалов, используемых в готовых медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью. Данный международный стандарт не описывает идентификацию или количественное исчисление продуктов деградации и не оценивает физико-химические свойства деградированных материалов, описанных в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Химическая характеристика материалов описана в ISO 10993-18. Серия ISO 10993 не применима, если материал или изделие не контактирует с организмом прямо или косвенно. |
Аннотация (область применения) | Международный стандарт содержит перечень параметров и методов испытаний, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (PMT) свойств материалов, используемых в готовых медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью. Данный международный стандарт не описывает идентификацию или количественное исчисление продуктов деградации и не оценивает физико-химические свойства деградированных материалов, описанных в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Химическая характеристика материалов описана в ISO 10993-18. Серия ISO 10993 не применима, если материал или изделие не контактирует с организмом прямо или косвенно. |
Количество страниц перевода | 19 |
Количество страниц перевода | 19 |
Код цены | C |
Код цены | C |