ГОСТ Р 59767-2021

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.10.2022


Обозначение

ГОСТ Р 59767-2021

Полное обозначение

ГОСТ Р 59767-2021

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices

Дата введения в действие

01.10.2022

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков

Ключевые слова

изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, анализ риска, оценивание риска, оценка риска, менеджмент риска

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ ISO 13485-2017; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 53918-2010; ГОСТ Р МЭК 62366-2013;

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

436 - Управление качеством медицинских изделий

Дата последнего издания

29.10.2021

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

Статус

Действует

Код цены

2

Номер ТК за которым закреплен документ

436

Номер приказа о закреплении документа за ТК

211

Дата приказа о закреплении документа за ТК

31.01.2023