ГОСТ Р ИСО 20916-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2023
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 20916-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 20916-2022 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice |
| Дата введения в действие | 01.10.2023 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик |
| Ключевые слова | клинические испытания, наборы реагентов для IVD диагностики, функциональные характеристики, образец, информированное согласие |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 20916:2019 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 22.11.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |