ГОСТ Р ИСО 14155-2022

Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.09.2023


Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14155-2022

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 14155-2022

Заглавие на русском языке

Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Заглавие на английском языке

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice

Дата введения в действие

01.09.2023

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования

Ключевые слова

медицинские изделия, клинические исследования, надлежащая клиническая практика

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Аутентичный текст с ISO

ISO 14155:2020

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

436 - Управление качеством медицинских изделий

Дата последнего издания

24.11.2022

Количество страниц (оригинала)

78

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»)

Статус

Действует

Код цены

5