ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.11.2023
| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Part 1. Application of usabilityengineering to medical devices |
| Дата введения в действие | 01.11.2023 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией |
| Ключевые слова | медицинские изделия, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 62366-1(2020) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2019 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 28.03.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |