ГОСТ ISO 10993-12-2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2024
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-12-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-12-2023 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Selection and preparation of samples for research |
| Дата введения в действие | 01.06.2024 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к отбору и подготовке исследуемых образцов. В настоящем стандарте приведены рекомендации по выбору стандартных образцов (СО), применяемых при проведении исследований для оценки биологического действия МИ/материалов в соответствии со стандартами серии ISO 10993 |
| Ключевые слова | медицинские изделия, оценка биологического действия, отбор и подготовка образцов, стандартный образец, сертифицированный стандартный образец, преувеличенная экстракция, исчерпывающая экстракция |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-12-2015 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-12:2021 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 164-П |
| Дата принятия в МГС | 31.08.2023 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 31.10.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1091-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 10.10.2023 |